موم استخوانی قابل جذب
هموستازمطالعات بالینی / حیوانیTRL 5

موم استخوانی قابل جذب

موم استخوانی زیست‌تخریب‌پذیر هیلدا برای کنترل خونریزی استخوان‌های اسفنجی در حین جراحی، بدون عوارض بلندمدت موم‌های سنتی.

موم استخوانی هیلدا برای جلوگیری از خونریزی استخوان‌های اسفنجی در حین جراحی طراحی شده و برخلاف موم‌های سنتی موجود در بازار، در بدن جذب می‌شود و عوارض بلندمدت به همراه ندارد.

ویژگی‌های کلیدی

  • قابل جذب در بدن
  • بدون نیاز به جراحی مجدد برای خروج
  • سازگار با بافت استخوان
معرفی تخصصی

درباره موم استخوانی قابل جذب

موم استخوانی قابل جذب هیلدا، یک نوآوری در حوزه هموستات‌های موضعی است که به منظور کنترل خونریزی از سطوح استخوانی در جراحی‌های تهاجمی طراحی شده است. برخلاف محصولات سنتی که بر پایه پارافین بوده و به عنوان یک جسم خارجی دائمی در بدن باقی می‌مانند، این محصول از ترکیب پلیمرهای زیست‌سازگار و محلول در آب (نظیر پلی‌اتیلن گلیکول و کوپلیمرهای آن) ساخته شده است. این فرمولاسیون پیشرفته به جراح اجازه می‌دهد تا با ایجاد یک سد فیزیکی موقت بر روی کانال‌های هاورس و استخوان اسفنجی، خونریزی را به سرعت متوقف کرده و همزمان مسیری ایمن برای فرآیند ترمیم طبیعی استخوان فراهم آورد. مکانیسم عملکرد این محصول بر پایه انسداد مکانیکی عروق استخوانی استوار است. بافت نرم و فرم‌پذیر موم هیلدا، چسبندگی بهینه به سطوح مرطوب استخوان را تضمین کرده و به راحتی توسط دست شکل می‌گیرد. از منظر بالینی، مهم‌ترین مزیت این موم زیست‌تخریب‌پذیر، حذف اختلال در روند «استئوبلاستیک» است؛ چرا که محصول پس از اتمام فاز بحرانی هموستاز، به آرامی توسط مایعات بدن حل و دفع شده و مانعی برای تشکیل کال استخوانی و جوش خوردن استخوان (Non-union) ایجاد نمی‌کند. این ویژگی، محصول هیلدا را به انتخابی ایده‌آل برای جراحی‌های حساس ستون فقرات و ارتوپدی تبدیل کرده است.
SPECIFICATIONS

مشخصات فنی

ماده اصلی تشکیل‌دهنده
کمپلکس پلیمرهای زیست‌تخریب‌پذیر (PEG/Poloxamer)
زمان جذب کامل در بدن
۶ تا ۸ هفته (بسته به محل جایگذاری)
روش استریلیزاسیون
پرتو گاما (Gamma Irradiation)
شرایط نگهداری
دمای ۱۵ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد (بدون نیاز به پخچال)
شکل ظاهری و بسته‌بندی
قطعات ۲.۵ گرمی در بسته‌بندی دبل استریل (Tyvek)
سازگاری بافتار (Biocompatibility)
مطابق با استاندارد ISO 10993 (غیر سمی و غیر تب‌زا)
کاربردها

موارد استفاده

+
جراحی قلب و عروق (استرنوتومی)

کنترل خونریزی از لبه‌های جناغ سینه پس از برش میانی در جراحی پیوند قلب.

+
جراحی‌های ستون فقرات و دیسک پاپروم

مهار خونریزی سطوح استخوانی در اعمال لامینکتومی و فیوژن ستون فقرات.

+
جراحی مغز و اعصاب (کرانیوتومی)

توقف نشت خون از استخوان‌های جمجمه در حین باز کردن فلپ‌های استخوانی.

+
ارتوپدی و تروما

هموستاز در جراحی‌های تعویض مفصل ران و زانو و ترمیم شکستگی‌های باز.

+
جراحی فک و صورت شناسایی شده پنهان سازی

مدیریت خونریزی در جراحی‌های بازسازی فک و صورت و ایمپلنت‌های پیچیده.

Regulatory

وضعیت مجوزها و استانداردها

وضعیت اخذ گواهی‌نامه‌های ملی و بین‌المللی برای این محصول.

ISO 13485:2016
در حال اخذ

سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

ISO 10993
در حال اخذ

ارزیابی زیست‌سازگاری

مطالعات پیش‌بالینی
در حال اخذ

مطالعات حیوانی در حال انجام

IRC
برنامه‌ریزی شده

مجوز وزارت بهداشت ایران

پرسش‌های متداول

سؤالات رایج درباره این محصول

تفاوت اصلی این محصول با موم‌های استخوانی معمولی (پارافینی) چیست؟+

برخلاف موم‌های سنتی مبتنی بر پارافین که تا پایان عمر در بدن باقی می‌مانند، موم هیلدا ظرف مدت ۶ تا ۸ هفته به‌طور کامل جذب شده و هیچ مانعی برای استخوان‌سازی طبیعی ایجاد نمی‌کند.

آیا برای استفاده نیاز به گرم کردن یا آماده‌سازی خاصی دارد؟+

خیر، این محصول به گونه‌ای فرموله شده است که در دمای اتاق دارای قوام مطلوب بوده و مستقیماً و بدون نیاز به حرارت دادن قابل استفاده است.

آیا استفاده از این موم باعث افزایش خطر عفونت می‌شود؟+

بله، به دلیل ماهیت زیست‌تخریب‌پذیر و عدم ایجاد واکنش جسم خارجی مزمن، خطر بروز عفونت و گرانولوما در مقایسه با محصولات غیرقابل جذب به شدت کاهش یافته است.