فیبریل هموستاتیک و پد مغزی
هموستازمطالعات بالینی / حیوانیTRL 6

فیبریل هموستاتیک و پد مغزی

هموستات تخصصی و قابل جذب برای جراحی‌های مغز و اعصاب — حذف نیاز به جراحی مجدد برای خروج هموستات از جمجمه.

محصولی تخصصی برای جراحی‌های مغز و اعصاب که قابلیت جذب کامل در بدن را دارد و نیاز به جراحی مجدد برای برداشتن هموستات از جمجمه را حذف می‌کند.

ویژگی‌های کلیدی

  • جذب کامل در بدن
  • حذف نیاز به جراحی مجدد
  • طراحی‌شده برای نوروسرجری
معرفی تخصصی

درباره فیبریل هموستاتیک و پد مغزی

فیبریل هموستاتیک و پدهای مغزی هیلدا، نسل پیشرفته‌ای از عوامل بندآورنده خون بر پایه سلولز اکسیدشده بازیافتی (ORC) هستند که به طور اختصاصی برای مدیریت خونریزی‌های جراحی مغز و اعصاب و بافت‌های حساس طراحی شده‌اند. این محصول با ساختار فیبریلی و لایه‌لایه خود، سطح تماس گسترده‌ای را با پلاکت‌های خون ایجاد کرده و با کاهش pH در موضع، روند تشکیل لخته طبیعی را تسریع می‌بخشد. بافت نرم و منعطف این فیبریل‌ها به جراح این امکان را می‌دهد که به راحتی آن را در حفره‌های نامنظم جراحی جایگذاری کرده و بدون آسیب به پارانشیم مغز، هموستاز را به دست آورد. فرآیند تولید این محصول در شرکت دانش‌بنیان هیلدا با بهره‌گیری از فناوری‌های نوین جداسازی و تصفیه زیست‌پلیمرها انجام می‌گیرد. به دلیل ویژگی‌های زیست‌سازگاری بالا، این پدها پس از اتمام فرآیند جراحی نیازی به خارج کردن ندارند و طی یک فرآیند آنزیمی، بدون ایجاد چسبندگی یا واکنش‌های ایمنی ثانویه، به طور کامل در بدن جذب می‌شوند. علاوه بر خاصیت بندآوردندگی خون، محیط اسیدی ایجاد شده توسط این فیبریل‌ها دارای خواص باکتریواستاتیک علیه طیف وسیعی از پاتوژن‌های باکتریایی است که ریسک عفونت پس از عمل را در جراحی‌های حساس اعصاب کاهش می‌دهد.
SPECIFICATIONS

مشخصات فنی

ماده اصلی تشکیل‌دهنده
سلولز اکسیدشده بازیافتی (ORC) با خلوص بالا
زمان جذب بیولوژیک
۷ تا ۱۴ روز (بسته به نوع بافت)
روش استریلیزاسیون
پرتو گاما (Gamma Irradiation)
ساختار فیزیکی
فیبریل‌های لایه‌لایه با قابلیت جداسازی آسان (Peelable)
شرایط نگهداری
دمای ۱۵ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد، دور از رطوبت مستقیم
بسته‌بندی نهایی
پاورچ دوجداره مدیکال با نشانگر استریل
کاربردها

موارد استفاده

+
جراحی‌های تومور مغزی

کنترل خونریزی‌های مویرگی و وریدی در سطح کورتکس و پارانشیم مغز.

+
جراحی‌های عروق مغزی (Vascular)

ایجاد هموستاز در محل‌های دسترسی سخت و کنترل نشت‌های عروقی در آنوریسم.

+
جراحی‌های ستون فقرات و نخاع

استفاده به عنوان لایه محافظ و هموستاتیک در جراحی‌های لامینکتومی و دیسککتومی.

+
کنترل خونریزی‌های اپی‌دورال و سابدورال

ممانعت از خونریزی سینوس‌های سخت‌شامه پس از باز کردن جمجمه.

+
جراحی‌های قاعده جمجمه (Skull Base)

جلوگیری از چسبندگی‌های ثانویه و کنترل خونریزی در نواحی حساس جمجمه.

Regulatory

وضعیت مجوزها و استانداردها

وضعیت اخذ گواهی‌نامه‌های ملی و بین‌المللی برای این محصول.

ISO 13485:2016
در حال اخذ

سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی

ISO 10993
در حال اخذ

ارزیابی زیست‌سازگاری

مطالعات پیش‌بالینی
در حال اخذ

مطالعات حیوانی در حال انجام

IRC
برنامه‌ریزی شده

مجوز وزارت بهداشت ایران

پرسش‌های متداول

سؤالات رایج درباره این محصول

زمان جذب کامل این هموستات در بدن چقدر است؟+

این محصول طی ۴ الی ۷ روز در بافت بدن به طور کامل جذب شده و هیچ‌گونه واکنش التهابی ماندگاری ایجاد نمی‌کند.

آیا در صورت نیاز به جابه‌جایی، فیبریل به ابزار جراحی می‌چسبد؟+

بله، این پدها به دلیل ساختار فیبریلی منحصربه‌فرد، به راحتی توسط پنس یا ابزار جراحی برداشته می‌شوند و به دستکش یا ابزار نمی‌چسبند.

آیا در ساخت این محصول از مواد حیوانی استفاده شده است؟+

خیر، این محصول از منشاء گیاهی (پنبه خالص) تولید شده و فاقد هرگونه اجزای حیوانی یا پروتئین‌های انسانی است.